06 December 2019

Ritratto di admin
Posted by admin on September 10, 2018

L’AORN Santobono Pausilipon al fine di offrire a ogni paziente il migliore programma di cura possibile, prevede la possibilità di accesso a terapie innovative tramite la partecipazione alle sperimentazioni cliniche e a programmi di accesso allargato (EAP): 

- Le sperimentazioni cliniche (Fase II, III e IV) sono studi volti a verificare l’efficacia e la tollerabilità di nuovi farmaci antiretrovirali o di strategie terapeutiche innovative rispetto alle linee guida vigenti.
- I programmi di accesso allargato coinvolgono gruppi di pazienti con una specifica indicazione e tendono a seguire un trial clinico di fase III. Il loro principale scopo è quello di allargare il gruppo di pazienti che possono accedere al farmaco prima della sua commercializzazione.

Nell’attuazione, le sperimentazioni cliniche, dopo l’approvazione da parte del Comitato Etico (AORN Santobono Pausilipon e AORN Cardarelli), sono gestite secondo le norme di Good Clinical Practice (GCP) e in accordo con le indicazioni dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) da uno staff specificatamente dedicato e multidisciplinare comprendente medici, infermieri, clinical monitor e research assistant. 

Presso l'AORN Santobono Pausilipon  inoltre, è possibile accedere all’uso “compassionevole” dei farmaci in accordo con il Decreto Ministeriale dell’8 maggio 2003 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.” (G.U. n. 173, 28 luglio 2003, Serie Generale). Si tratta di farmaci non ancora registrati in Italia, impiegati per pazienti che ne hanno necessità, ma che non hanno le caratteristiche per accedere ai protocolli sperimentali. Anche in questo caso è necessaria l’approvazione da parte del Comitato Etico. 

Il Comitato Etico tutela i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti in sperimentazione attraverso la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica, degli studi osservazionali ed epidemiologici.

SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN CORSO 

Sperimentazione Responsabile dello studio
STUDIO CLINICO PROT. ESOSCHELETRI DAL TITOLO: ``TRATTAMENTO DELLE FRATTURE DISTALI NON SCOMPOSTE DELL`AVAMBRACCIO CON ORTESI PERSONALIZZATE IN PAZIENTI PEDIATRICI: STUDIO DI FATTIBILITÀ`` PRESSO LA U.O.C. ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA - P.O. SANTOBONO.  Dott. Pasquale Guida
STUDIO DAL TITOLO: ``STUDIO DI RICERCA TRASLAZIONALE, NON INTERVENTISTICO, PROSPETTICO PER L`ANALISI MEDIANTE RNA SEQUENCING DI MOLECOLE DI RNA NON CODIFICANTE (LONG NON CODING RNA) IN PAZIENTI PEDIATRICI AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA LINFOBLASTICA A CELLULE B`` PRESSO LA U.O.S.D. DAY HOSPITAL ONCOLOGICO - P.O. PAUSILIPON. Dott.ssa Rossana Parasole 
SPERIMENTAZIONE CLINICA PROTOCOLLO CA2019-744 DAL TITOLO: ``SPERIMENTAZIONE IN APERTO DI FASE II, BASATA SUL RISCHIO, ADATTATA ALLA RISPOSTA SU NIVOLUMAB+BRENTUXIMAB VEDOTIN (N+BV) SEGUITA DA BRENTUXIMAB VEDOTIN+BENDAMUSTINA (BV+B) PER I PARTECIPANTI CON RISPOSTA SUB-OTTIMALE, PER BAMBINI, ADOLESCENTI E GIOVANI ADULTI CON LINFOMA DI HODGKIN CLASSICO (CHL) CD30+ RECIDIVANTE/REFRATTARIO (R/R) DOPO IL FALLIMENTO DELLA TERAPIA DI PRIMA LINEA``, PRESSO LA U.O.C. DI ONCOEMATOLOGIA PEDIATRICA - P.O. PAUSILIPON. SPERIMENTATORE PRINCIPALE: DOTT. SALVATORE BUFFARDI.  . Dott. Salvatore Buffardi
STUDIO DAL TITOLO: ``STUDIO OSSERVAZIONALE AIEOP LLA 2017`` PRESSO LA U.O.S.D. DAY HOSPITAL ONCOLOGICO - P.O. PAUSILIPON. Dott.ssa Rosanna Parasole
STUDIO OSSERVAZIONALE DAL TITOLO: ``STUDIO PROSPETTICO, OSSERVAZIONALE, MULTICENTRICO, SPONTANEO, NON - INTERVENISTICO - UTILIZZO DI UN SOFTWARE ON-LINE PER LA VALUTAZIONE DI INCIDENZA DELLA GVHD CRONICA SECONDO I CRITERI DELLA CONSENSUS CONFERENCE NIH DEL 2015`` PRESSO LA U.O.C. S.I.T. E T.M.O. - P.O. PAUSILIPON. Dott. Francesco Paolo Tambaro
STUDIO CLINICO PROTOCOLLO N. 071102 DAL TITOLO: ``STUDIO CLINICO DI FASE 3, PROSPETTICO, MULTICENTRICO, NON CONTROLLATO, IN APERTO, PER DETERMINARE L`EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI RVWF, CON O SENZA ADVATE, NEL TRATTAMENTO E NEL CONTROLLO DI EPISODI EMORRAGICI, L`EFFICACIA E LA SICUREZZA DI RVWF IN PROCEDURE CHIRURGICHE DI ELEZIONE E DI EMERGENZA, E LA FARMACOCINETICA (PK) DI RVWF IN BAMBINI CON DIAGNOSI DI MALATTIA DI VON WILLEBRAND IN FORMA GRAVE `` PRESSO LA U.O.S.D. DAY HOSPITAL ONCOLOGICO - DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA - P.O. PAUSILIPON.  Dott. Michele Schiavulli
USO COMPASSIONEVOLE DEL FARMACO ``BLINATUMOMAB`` PER IL PAZIENTE A.A. DI ANNI 2, AFFETTO DA RECIDIVA MOLECOLARE DI LEUCEMIA ACUTA LINFOBLASTICA INFANT, PRESSO LA U.O.S.D. DH ONCOLOGICO DEL P.O. PAUSILIPON.  Dott.ssa Rosanna Parasole
STUDIO CLINICO PROTOCOLLO F-FR-58800-003 DAL TITOLO: ``EFFICACIA, SICUREZZA E TOLLERABILITÀ DI UN PREPARATO PER LA PULIZIA DELL`INTESTINO (EZICLEN/IZINOVA®) IN SOGGETTI PEDIATRICI SOTTOPOSTI A COLONSCOPIA: STUDIO DI FASE III, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, COMPARATIVO RISPETTO KLEAN-PREP® (PEG-ELETTROLITI), SOMMINISTRATO IL GIORNO PRIMA DELLA COLONSCOPIA, CON SPERIMENTATORE IN CIECO, DI NON-INFERIORITÀ NEGLI ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA TRA 12 E 17 ANNI (INCLUSI) CON PESO >40 KG`` PRESSO LA U.O.C. DI PEDIATRIA 2 - P.O. SANTOBONO Dott. Michele Schiavulli
STUDIO DAL TITOLO: ``STUDIO INTERNAZIONALE DI FASE 3 NELLA LEUCEMIA ACUTA LINFOBLASTICA PHILADELPIA POSITIVA (PH+LLA) PER TESTARE IMATINIB IN COMBINAZIONE CON DUE DIVERSI SCHEMI CHEMIOTERAPICI`` (ESPHALL 2017/ COGALL 1631), PRESSO LA U.O.C. DI ONCOEMATOLOGIA PEDIATRICA E LA U.O.S.D. DAY HOSPITAL ONCOLOGICO - P.O. PAUSILIPON. Dott.ssa Rosanna Parasole
STUDIO OSSERVAZIONALE PROTOCOLLO RICLA DAL TITOLO: ``STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO E PROSPETTICO MULTICENTRICO SU PAZIENTI AFFETTI DA ISTIOCITOSI A CELLULE DI LANGERHANS``, PRESSO LA U.O.C. DI ONCOEMATOLOGIA PEDIATRICA DEL P.O. PAUSILIPON Dott.ssa Carmen De Fusco
STUDIO BIOVERATIV PROTOCOLLO N. 997HA402 DAL TITOLO: ``STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, NON CONTROLLATO SULL`EFFICACIA DI RFVIIIFC PER L`INDUZIONE DELLA TOLLERANZA IMMUNOLOGICA (ITI) IN SOGGETTI AFFETTI DA EMOFILIA A GRAVE CON INIBITORI CHE SI SOTTOPONGONO AL PRIMO TRATTAMENTO ITI`` PRESSO LA U.O.C. SERVIZIO IMMUNOTRASFUSIONALE E TRAPIANTO MIDOLLO OSSEO - CENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALE PER LE EMOCOAGULOPATIE, DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA DEL P.O. PAUSILIPON Dott. Michele Schiavulli
USO COMPASSIONEVOLE DEL FARMACO ``BLINATUMOMAB`` PER LA PAZIENTE C.S. DI ANNI 10, AFFETTA DA LEUCEMIA ACUTA LINFOBLASTICA PHILADELPHIA-LIKE, RESISTENTE AL TRATTAMENTO, PRESSO LA U.O.S.D. DAY HOSPITAL ONCOLOGICO DEL P.O. PAUSILIPON Dott.ssa Rosanna Parasole
USO COMPASSIONEVOLE DEL FARMACO ``NIVOLUMAB`` PER IL PAZIENTE A.L. DI ANNI 17 AFFETTO DA LINFOMA DI HODGKIN IN RECIDIVA POST TRAPIANTO AUTOLOGO, PRESSO LA U.O.C. DI ONCOEMATOLOGIA PEDIATRICA DEL P.O. PAUSILIPON Dott. Salvatore Buffardi