14 July 2020

Ritratto di admin
Posted by admin on September 10, 2018

L’AORN Santobono Pausilipon al fine di offrire a ogni paziente il migliore programma di cura possibile, prevede la possibilità di accesso a terapie innovative tramite la partecipazione alle sperimentazioni cliniche e a programmi di accesso allargato (EAP): 

- Le sperimentazioni cliniche (Fase II, III e IV) sono studi volti a verificare l’efficacia e la tollerabilità di nuovi farmaci antiretrovirali o di strategie terapeutiche innovative rispetto alle linee guida vigenti.
- I programmi di accesso allargato coinvolgono gruppi di pazienti con una specifica indicazione e tendono a seguire un trial clinico di fase III. Il loro principale scopo è quello di allargare il gruppo di pazienti che possono accedere al farmaco prima della sua commercializzazione.

Nell’attuazione, le sperimentazioni cliniche, dopo l’approvazione da parte del Comitato Etico (AORN Santobono Pausilipon e AORN Cardarelli), sono gestite secondo le norme di Good Clinical Practice (GCP) e in accordo con le indicazioni dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) da uno staff specificatamente dedicato e multidisciplinare comprendente medici, infermieri, clinical monitor e research assistant. 

Presso l'AORN Santobono Pausilipon  inoltre, è possibile accedere all’uso “compassionevole” dei farmaci in accordo con il Decreto Ministeriale dell’8 maggio 2003 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.” (G.U. n. 173, 28 luglio 2003, Serie Generale). Si tratta di farmaci non ancora registrati in Italia, impiegati per pazienti che ne hanno necessità, ma che non hanno le caratteristiche per accedere ai protocolli sperimentali. Anche in questo caso è necessaria l’approvazione da parte del Comitato Etico. 

Il Comitato Etico tutela i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti in sperimentazione attraverso la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica, degli studi osservazionali ed epidemiologici.

SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN CORSO